Diart

Medicīniskās ierīces DIART lietošanas instrukcija

Injicējams implants uz hialuronskābes bāzes, 1,8%, 2 ml

Sastāvs: 

• Nātrija hialuronāts – 36,0 mg 
• Sukcināta buferšķīdums pH 7,4 – līdz 2,0 ml 

Iepakojuma saturs 

Luer-Lock 2ml iepriekš pildīta šļirce un divas 21G × 1½” adatas šļircei. 

Apraksts 

Diart ir bezkrāsains, dzidrs, elastīgs, sterils gels bez pirogēniem ar fizioloģisko pH no  nestabilizētas hialuronskābes, kas nav dzīvnieku izcelsmes, bet tiek iegūta biofermentācijas ceļā.  Hialuronskābe ir dabīgs polisaharīds (glikozaminoglikāns), kas ir svarīga ādas saistaudu un  sinoviālā šķidruma strukturālā sastāvdaļa.  

Darbības mehānisms 

Diart ir bioloģiski saderīgs injicējams ilgstošas darbības implants ar viskozi elastīgām īpašībām,  kas darbojas kā amortizators un veicina locītavu kustīguma atjaunošanos.

Indikācijas 

Pacientiem (vecākiem par 18 gadiem), kuriem jāsamazina osteoartrīta klīniskās pazīmes. Īslaicīga  sinoviālā šķidruma aizvietošana pie sinoviālā šķidruma deficīta ceļa locītavā, ko izraisa traumas  vai deģeneratīvas slimības, piemēram, osteoartrīts. 

Lietošanas veids 

Šī medicīniskā ierīce paredzēta tikai intra-artikulārām injekcijām, un to drīkst ievadīt tikai ārsti ar  atbilstošu pieredzi un medicīnisko izglītību, kā arī ar zināšanām par intra-artikulāro injekciju  veikšanas tehniku. Pirms procedūras ārstam jāiepazīstas ar pacienta slimības vēsturi un jāinformē  viņa/viņš par prognozētajiem terapeitiskajiem rezultātiem un iespējamām nevēlamām  blakusparādībām. 

Ārstam ir jāpievieno etiķete medicīniskās ierīces (sērijas numurs un derīguma termiņš) tā  pacienta medicīniskajai dokumentācijai, kuram tiek veikta procedūra. 

Intra-artikulāro injekciju laikā ārstam stingri jāievēro aseptiskā metode. 

Implantu ieteicams injicēt, izmantojot iepakojumā esošās adatas. Ja adatas eja ir bojāta un implanta  injicēšana ir apgrūtināta, pārtrauciet procedūru un nomainiet adatu. 

Ja nepieciešams, intra-artikulāro injekciju ieteicams veikt USG kontrolē. 

Diart jāievada skartajā locītavā 1-2 ml devā atkarībā no locītavas lieluma. Procedūru kurss sastāv  no 3 injekcijām vienā locītavā ar 1 nedēļas intervālu. Ja nepieciešams, var ievadīt atkārtotu kursu. 

Kontrindikācijas 

• Paaugstināta jutība pret jebkuru medicīniskās ierīces sastāvdaļu. 
• Asins recēšanas disfunkcija. 
• Nelietot personām, kuras jaunākas par 18 gadiem. 

Nevēlamās blakusparādības 

Paaugstinātas jutības reakcijas, pulsējoša sajūta locītavās, mialģija. Lokālas reakcijas: apsārtums,  tūska, zilumi, nieze, nelielas sāpes injekcijas vietā. Iespējamas individuālas invazīvās procedūras  izraisītas reakcijas, piemēram, reibonis, slikta dūša, galvassāpes, kuņģa darbības traucējumi, ierobežota locītavu kustība. Šīs nevēlamās blakusparādības ir īslaicīgas un parasti izzūd dažu  stundu laikā pēc injekcijas. 

Ja procedūras laikā netiek ievēroti aseptiskie noteikumi, var rasties locītavu infekcijas un septisks  artrīts. 

Sakarā ar medicīniskās ierīces injicēšanu iekaisuma procesa un locītavas sinoviālās membrānas  iekaisuma klātbūtnē var būt pastiprinātas sāpes, aseptiska iekaisuma veidošanās vai sinoviālās  membrānas eksudatīva iekaisuma simptomu saasināšanās. 

Akūtu sāpju parādīšanos vai būtisku sāpju sindroma paasinājumu var novērot, kad medicīnisko  ierīci injicē meniskā, tauku slānī, intraartikulārās saitēs. 

Jebkuru blakusparādību gadījumā nekavējoties jāpārtrauc medicīniskās ierīces ievadīšana un  jāinformē ārsts un ražotājs. 

Ierobežojumi, piesardzības pasākumi un brīdinājumi 

• Nav pieejami klīniski dati par Diart panesamību grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar  krūti, tāpēc Diart nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. − Nedrīkst lietot citus ievadīšanas veidus, izņemot intra-artikulāro. 
• Nedēļas laikā pirms procedūras pacienti nedrīkst lietot zāles, kas var ietekmēt asins recēšanas  funkciju (piemēram, acetilsalicilskābi, antikoagulantus). Procedūras laikā tas var izraisīt  hemorāģiskas komplikācijas. Nepieciešamības gadījumā, ja pacients tiek ārstēts ar šāda veida  medikamentiem, jākonsultējas ar pacienta ārstējošo ārstu. 
• Medicīniskās ierīces injicēšana nervu un to pinumu rajonos prasa ārkārtēju piesardzību.  Implanta injekcijas tehnikas pārkāpšana šajās vietās var izraisīt perifērisko nervu traumatiskus  bojājumus, pastiprinātu sāpju sindromu, pasliktinātu jutību un paralīzes attīstību atbilstošajās  inervācijas vietās. 
• Izvairieties no medicīniskās ierīces injicēšanas augšstilba un apakšstilba muskuļu  tenosinoviālajās membrānās, kas atrodas netālu no injekcijas vietas un kas var izraisīt sāpju  sindroma palielināšanos, kustību traucējumus skartajās locītavās un blakus locītavās. 
• Ieteicams 48 stundas pēc procedūras izvairīties no pārmērīgas fiziskas slodzes uz locītavām  (piemēram, tenisa spēlēšana, lēkšana, futbols u.c.). 
• Pirmajās 48 stundās pēc injekcijas, injekcijas vietu nedrīkst pakļaut intensīvai sildīšanai vai  dzesēšanai. 
• Lai novērstu ādas niezi, ieteicams lietot dezinfekcijas līdzekļus bez alkohola. − Šļirce, adatas un neizlietotās medicīniskās ierīces atliekas iznīciniet atbilstoši vietējo  utilizācijas noteikumu prasībām. 
• Nejauciet ar citām ierīcēm. 
• Pirms lietošanas pārbaudiet ierīces iepakojuma integritāti un derīguma termiņu. Nelietojiet  ierīci pēc derīguma termiņa beigām vai tad, ja ir bojāts iepakojums. 
• Tikai vienreizējai lietošanai. Atkārtota lietošana var izraisīt infekciju. Nelietojiet atvērtu un  neizlietotu ierīci atkārtoti. 
• Diart nav pakļaujams atkārtotai sterilizācijai. 

Piezīme: šo medicīnisko ierīci drīkst lietot tikai pieredzējušais personāls noteiktajās klīnikās un  saskaņā ar spēkā esošajiem noteikumiem. 

Nesaderība 

Injicējamos implantus Diart nedrīkst lietot vienlaicīgi ar dezinfekcijas līdzekļiem, kuru sastāvā ir  benzalkonija hlorīds un hlorheksidīns.  

Uzglabāšanas noteikumi 

Uzglabāt sausā, tumšā vietā pie +5 ° С līdz +30 ° С. Turēt bērniem nepieejamā vietā. Nesasaldēt. Derīguma termiņš: 2 gadi. Derīguma termiņš ir spēkā, ja tiek ievēroti uzglabāšanas noteikumi un  iepakojums nav bojāts.

Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā 

Diaco Biofarmaceutici S.R.L. 

Via Flavia, 124, 34147, Trieste, Itālija.  

E-pasts: info@diaco.it. 

https://www.diaco.it 

Ražotāja nosaukums un adrese 

Yuria-Pharm LLC, M.Amosova iela 10, Kijiva, Ukraina, 03038.  

Tālr.: +38 (044) 275-92-42, +38 (044) 275-01-08. 

E-pasts: uf@uf.ua 

https://www.uf.ua 

Ražotnes adrese: Kobzarska iela 108, Čerkasi, Ukraina, 18030. 

Ja jums ir komentāri par medicīnisko ierīci vai vēlaties sniegt mums atsauksmes, lūdzu  saznieties ar mums: 

1. nosūtat mums e-pasta ziņojumu feedback@uf.ua; 
2. sūtat teksta ziņojumu izmantojot Viber, TELEGRAM vai WhatsApp uz numuru: +38 (095)  275- 33-01; 
3. zvaniet mums pa tālruni +38 (095) 275-33-01 vai +38 (0800) 401-771 (maksa noteikta  atbilstoši operatora tarifu plānam).

Lietošanas instrukcijas izdošanas datums: 14.08.2023.  

Redakcija: 01.